İKN

:

2023/905679

1-İdarenin

a) Adı

:

AĞIZ VE DİŞ SAĞLIĞI MERKEZİ- BAŞAKŞEHİR SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI

b) Adresi

:

Başakşehir mah. Şair erdem beyazıt cad. 3 başakşehir BAŞAKŞEHİR/İSTANBUL

c) Telefon ve faks numarası

:

02124886967 -

ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası

:

https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/

a) Adı

:

89 KALEM DİŞ SARF VE CERRAHİ ALET MALZEME ALIMI

b) Niteliği, türü ve miktarı

:

89 Kalem
Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.

c) Yapılacağı/teslim edileceği yer

:

Başakşehir Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi Tıbbi Sarf Malzeme Deposu

ç) Süresi/teslim tarihi

:

Teslimatlar, işe başlama tarihinden itibaren 10 (on) takvim günü içerisinde teslim edilecektir. Ancak teslim süresi hiçbir şekilde 31.12.2023 tarihini geçmeyecektir.

d) İşe başlama tarihi

:

Sözleşmenin imzalanmasına müteakip işe başlanacaktır.

a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati

:

18.09.2023 - 11:00

b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres)

:

Başakşehir Ağız ve Diş Sağlığı Merkezi Toplantı Salonu

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.

4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

4.3.1.

4.3.1.1. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgelere ait bilgiler:

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan (üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmeli, istenildiği takdirde İdareye sunmalıdır.

b) Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmeli ayrıca yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmeli, istenildiği takdirde idareye sunulmalıdır.

c) Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun ilgili internet adresinden kontrolleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

ç) Tedarikçi firmalar ve Tıbbi Cihaz Yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle ÜTS’de “kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” durumunda olmalıdır.

d) Birim Fiyat Teklif Cetvelinde belirtilen alıma esas malzemenin dışında, teknik şartnamede alıma esas malzemeyle birlikte verilmesi istenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı verilecektir. Beyan verilen ürünler için ÜTS kaydı aranmayacaktır. Bu durum Yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilmeli, talep edildiği takdirde idareye sunulmalıdır.

e) İhale tarihi itibari ile geçerli ve TS 12426 Yetkili Servisler- Tıbbi Cihazlar İçin Kurallar standardına veya TS 13703- Özel Servisler - Tıbbi cihazlar için Kurallar veya TS13011 Yetkili Servisler-Cerrahi El Aletleri-Kurallar standardına uygun Hizmet Yeterlilik Belgesi’ni yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmeli, istenildiği takdirde İdareye sunulmalıdır.

4.3.1.2. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:

a) İstekli firma, ihale tarihi itibariyle T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya UTS (Ürün Takip Sistemi) ne  kayıtlı olmak zorundadır. İstekli, ürünün üreticisi ve/veya ithalatçısı ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sistemi 'nde kayıtlı numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında veya Ürün Takip Sisteminde  ithalatçı veya üreticinin ürünlerine ait bayi olduklarını gösterir belgeyi sunacaktır.

b) İsteklilerin, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında teklif ettiği ürünün, ihale tarihi itibari ile ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olmalıdırlar. (Birim fiyat teklif cetvelindeki  sıra numarasını  ÜTS çıktılarının  üzerinde belirteceklerdir.)

c) İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olmayan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını vermeleri zorunludur.

ç) İstekliler, birim fiyat teklif cetvelinde veya ayrı bir listede teklif ettiği ürünün; Firma Tanımlayıcı numarasını, Bayi ise Bayi Tanımlayıcı numarasını ve Ürün Takip numarasını (ÜTS), birim fiyat cetvelindeki kalem numarasını belirterek sunacaktır.

d) Yerli malı teklif eden istekliler, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olarak düzenlenen yerli malı belgesini yeterlilik bilgileri tablosunda sunacaklar ve beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması talebine ilişkin bildirimden sonra Yerli Malı Belgelerini üzerinde hangi malzemeye ait olduğuna dair ihale sıra numarasını belirterek idareye sunacaklardır.

Yukarıda istenen belgeler/bilgiler yeterlik bilgileri tablosunun ilgili satırında beyan edilmesi zorunludur. Yeterlilik Belgesi tablosu uygunluk kontrolünden sonra idaremiz tarafından yapılan tebligata ilişkin belirlediği tarih ve saate kadar istekliler beyan edilen belgeleri İhale Komisyonuna sunacaktır. Beyan edilecek olan belgelerde Yeterlilik Bilgileri Tablosunda eksiklik olması durumunda isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4.3.2. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:

a-) İstekliler teklif ettikleri ürünlerin hangi ........marka, ........model ve tip olduğunu belirterek şartname maddelerine sırasına göre tek tek ve Türkçe olarak cevap verilen şartnameye uygunluk belgelesini teklifle birlikte mutlaka sunalacak  ve yeterlik bilgisi tablosunda beyan edecek olup, ayrıca talep edildiği taktirde idareye sunacaktır. Bu uygunluk belgesinin her sayfasında firma yetkilisinin imzası ve firma kaşesi bulunacaktır. Madde sıra numarasına göre "evet-hayır" "okundu-anlaşıldı" ifadeleri yerine her maddeye uygun cevaplar verilecektir.

b) İstekliler tedarik edilecek el aletlerine ait teknik bilgilerin yer aldığı katalog, prospektüs, broşür vb. orijinal teknik dokümanları, bu idari şartnamenin 7.8 ve 7.9. maddelerine istinaden Türkçe tercümeleri ile birlikte İdareye sunacaktır. Teknik Şartname özelliklerinin işaretlendiği kataloglarda  yeterlik bilgileri tablosunda sunulacak olup, istenildiği takdirde işaretli kataloglar  İdareye sunulacaktır . 

c)İstekliler, cerrahi aletlerin; metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2010 normlarında belirtilen HRC Rockvvell standartlarına göre sertlik derecesini gösterir, üretici fabrika tarafından düzenlenen belgeyi, yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmeli, evrak istenildiği takdirde İdareye sunacaktır.